四川在线消息 (张燕 记者 张渔)“请问注册申报资料提交与注册质量管理体系核查的时间是怎么安排的呢?请问医疗器械生产企业内审员培训机构怎么选择呢……”4月17日，在四川省食品药品审查评价与安全监测中心会议室，7家来自广汉的拟申报医用口罩、医用防护服注册企业代表踊跃提出注册准备工作中遇到的疑惑和问题，审评中心老师对企业提出的问题一一进行了深入浅出的讲解。同时，审评中心老师还为参会企业详细讲解了第二类医疗器械注册资料准备、质量管理体系核查方面的注意事项等知识。

据本次活动组织者广汉市场监管局工作人员介绍，广汉市目前有7家拟转产防控类二类医疗器械的企业，多数企业已基本完成车间建设、设备采购等硬件方面的准备工作。二类医疗器械注册工作要求严格，专业性强，这些转产企业中仅4家原本涉足药品生产、药品经营、一类医疗器械生产业务，3家企业完全未涉足过医药行业，因此企业在政策分析解读、质量体系建设、注册资料准备等方面的“软件指导需求”十分迫切。广汉市市场监管局针对这一实际情况，深入企业开展“一对一”指导服务的同时，积极对接四川省药品监督管理局、德阳市市场监督管理局等业务主管部门，通过“省市县联动”的方式将服务前移，为企业开展专业化指导服务，帮助企业“修炼好内功”，在标准不降低，程序不减少的前提下加速完成注册工作，健康长远地发展。

通过这次“小灶式”培训活动，企业进一步了解了医疗器械注册相关政策，让企业在自身能否达到医疗器械注册相关要求，如何达到医疗器械注册要求并持续生产出合格医疗器械方面有了新的思考和筹备方向。四川鑫利达的参会代表表示：“通过这次省审评中心老师为我们‘开小灶’，我们企业对医疗器械相关法规、政策有了更详细更深刻的理解，今后我们会怀着对医疗器械，对百姓健康的敬畏之心来做企业做产品”。